一、OTC產品FDA驗廠：
法規背景：
按照美國FDA法規規定，對于已經在FDA進行注冊的企業進行抽查。工廠檢查的依據是21 CFR 藥品法規章節，同時參照FDA對于藥品企業的質量體系指南以及檢查導則的要求。
FDA檢查標準
按照FDA OTC的法規cGMP進行審核。
輔導步驟
方法/步驟
1. 初步調研，了解企業現狀，特別是企業最關注的問題和薄弱環節。
2. 詳細診斷，詳細審查現有文件與現場，提出可操作的整改意見。
3. 培訓，cGMP的理解和實施, 其他與產品和過程相關的標準培訓。
4. 一期整改，方針、目標、機構、職責、全套流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的執行與記錄整理。
6. 內審與管審，參與進行內部審核和管理評審。
7. 三期整改，落實內審和管審發現的問題。
8. 模擬審查，模擬FDA驗廠。
9. 四期整改，糾正模擬驗廠不合格項，迎接用戶或FDA驗廠。
10. 陪同驗廠，陪同FDA檢查官進行驗廠。
二：醫療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）：
步驟：
1)現有質量管理體系與QSR 820標準要求差距的評估
2)咨詢過程的整體規劃，包裝現場的整改以及文件化體系以及應用的整改
3)對相關人員進行QSR 820的通用培訓
4)對關鍵人員進行QSR 820的專題培訓
5)基于前期幾個階段的內容，咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整
6)對于修訂后的文件系統進行實施和應用
7)體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核
8)陪同FDA審廠
9)協助企業對FDA審廠提出的不符合項進行整改直至FDA關閉不符合項
三：食品FDA驗廠：
法規背景
按照美國FDA法規規定，對于已經在FDA進行注冊的企業進行抽查。工廠檢查的依據是：
美國食品、藥品及化妝品法規
美國 GMP110法規 21CFR Part110
美國FDA 食品保護計劃的要求
HACCP & SSOP
步驟：
1.現有質量管理體系差距評估，與FDA法規做比對；
2.整體設計，了解現有生產流程，公司結構，檢測等等；
3.通用培訓，對公司相關負責人員進行FDA食品通用法規培訓；
4.美國食品法規專題培訓，對公司相關負責人進行FDA食品法規專題培訓；
5.收集公司現有文件，進行系統修整
6.文件系統推行
7.對體系的有效性進行檢查
8.維持體系
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