一、OTC產(chǎn)品FDA驗(yàn)廠：
法規(guī)背景：
按照美國FDA法規(guī)規(guī)定，對于已經(jīng)在FDA進(jìn)行注冊的企業(yè)進(jìn)行抽查。工廠檢查的依據(jù)是21 CFR 藥品法規(guī)章節(jié)，同時(shí)參照FDA對于藥品企業(yè)的質(zhì)量體系指南以及檢查導(dǎo)則的要求。
FDA檢查標(biāo)準(zhǔn)
按照FDA OTC的法規(guī)cGMP進(jìn)行審核。
輔導(dǎo)步驟
方法/步驟
1. 初步調(diào)研，了解企業(yè)現(xiàn)狀，特別是企業(yè)最關(guān)注的問題和薄弱環(huán)節(jié)。
2. 詳細(xì)診斷，詳細(xì)審查現(xiàn)有文件與現(xiàn)場，提出可操作的整改意見。
3. 培訓(xùn)，cGMP的理解和實(shí)施, 其他與產(chǎn)品和過程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
4. 一期整改，方針、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、職責(zé)、全套流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的執(zhí)行與記錄整理。
6. 內(nèi)審與管審，參與進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審。
7. 三期整改，落實(shí)內(nèi)審和管審發(fā)現(xiàn)的問題。
8. 模擬審查，模擬FDA驗(yàn)廠。
9. 四期整改，糾正模擬驗(yàn)廠不合格項(xiàng)，迎接用戶或FDA驗(yàn)廠。
10. 陪同驗(yàn)廠，陪同F(xiàn)DA檢查官進(jìn)行驗(yàn)廠。
二：醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠（QSR820驗(yàn)廠）：
步驟：
1)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與QSR 820標(biāo)準(zhǔn)要求差距的評估
2)咨詢過程的整體規(guī)劃，包裝現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改
3)對相關(guān)人員進(jìn)行QSR 820的通用培訓(xùn)
4)對關(guān)鍵人員進(jìn)行QSR 820的專題培訓(xùn)
5)基于前期幾個(gè)階段的內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整
6)對于修訂后的文件系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)施和應(yīng)用
7)體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進(jìn)行模擬審核
8)陪同F(xiàn)DA審廠
9)協(xié)助企業(yè)對FDA審廠提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改直至FDA關(guān)閉不符合項(xiàng)
三：食品FDA驗(yàn)廠：
法規(guī)背景
按照美國FDA法規(guī)規(guī)定，對于已經(jīng)在FDA進(jìn)行注冊的企業(yè)進(jìn)行抽查。工廠檢查的依據(jù)是：
美國食品、藥品及化妝品法規(guī)
美國 GMP110法規(guī) 21CFR Part110
美國FDA 食品保護(hù)計(jì)劃的要求
HACCP & SSOP
步驟：
1.現(xiàn)有質(zhì)量管理體系差距評估，與FDA法規(guī)做比對；
2.整體設(shè)計(jì)，了解現(xiàn)有生產(chǎn)流程，公司結(jié)構(gòu)，檢測等等；
3.通用培訓(xùn)，對公司相關(guān)負(fù)責(zé)人員進(jìn)行FDA食品通用法規(guī)培訓(xùn)；
4.美國食品法規(guī)專題培訓(xùn)，對公司相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行FDA食品法規(guī)專題培訓(xùn)；
5.收集公司現(xiàn)有文件，進(jìn)行系統(tǒng)修整
6.文件系統(tǒng)推行
7.對體系的有效性進(jìn)行檢查
8.維持體系
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