歐盟自由銷售證明,CFS,Free Sale Certificate
自由銷售證明,Free Sale Certificate 是指證明產品在特定地域滿足相應的法規要求,可以自由銷售的文件。歐盟自由銷售證明指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產品可以在特定區域自由銷售的文件。
中國境內的企業,制造商和貿易商都可以申請CFS。
中國制造商申請CFS有以上條件:
1. 指定了歐盟授權代表,簽署了書面協議;
2. 產品有合法性的證明,即I類的器械,須完成MHRA注冊;I*IIAIIBIII類器械,須獲得了公告機構CE證書。
注意:中國貿易商申請I類以上器械CFS時,必須有自己企業的CE證書,而不能用制造商的CE證書去申請CFS。
自由銷售證明,Certificate of Free Sale,是指證明產品在特定地域滿足相應的法規要求,可以自由銷售的文件。
歐盟自由銷售證明,指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產品可以在特定區域自由銷售的文件,是全球范圍內最權威的自由貿易證書,獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區的廣泛認可,更是很多國家進行官方注冊時候強制要求必不可少的一項證件。
自由銷售證明從頒發機構來看可以分為三類:
1. 企業自行出具(貿促會自由銷售證明);
2. 出口產品和行業的國家主管當局出具,例如衛生部、藥監局、商檢局等;(藥監局自由銷售證明)
3. 國外主管當局出具給當地的授權代表,如英國的MHRA(歐盟自由銷售證明)
MHRA是英國藥監局的簡稱,為英國衛生部下屬的執行政府機構,保證藥物和醫療器械的安全和有效。MHRA注冊一個法律的要求。
歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
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張小姐
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