GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即良好供應規范,是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序,醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由于內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,必須在所有這些環節上采取嚴格措施,才能從根本上保證醫藥商品質量。
特點
1. 現行GSP是國家藥品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章,是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的,具有明顯的行業管理色彩,僅僅是一部推薦性的行業管理標準。
2. 現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌,與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經濟條件下由于醫藥商業部門存在著醫藥商業和藥材商業兩大系統,GSP由醫藥行業主管部門制定,自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫藥商品。GSP的中文名稱由《醫藥商品質量管理規范》變為《藥品經營質量管理規范》。
3. 現行GSP在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述,便于實際執行。以往的GSP對藥品批發和零售沒有分別要求,給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果,特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系,并使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來,行文脈絡非常清晰流暢。
5. 現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取舍,去掉了一些不切實際的要求,使之更具有實際指導意義。
6. 現行GSP與一些新發布的藥品管理行政規章進行了較好的銜接。
7. 現行GSP的監督實施主體成為藥品行政執法部門,確保了GSP在全社會藥品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經營企業中推行,但由于監督實施的手段不力,只在國有藥品經營企業得到了一定程度的推行,現行GSP由藥品監督管理部門監督實施,完全可以確保其在全社會藥品經營企業中全面推行。此外,推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業和達標企業變為實行更加科學、規范的GSP認證制度。
8. 現行GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性,推行GSP將與藥品經營企業的經營資格確認結合起來,GSP已經成為衡量一個持證藥品經營企業是否具有繼續經營藥品資格的一道硬杠桿,成為藥品市場準入的一道技術壁壘。由藥品監 |
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