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陳小姐：
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注冊成功后會有三個號碼：醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ；產權人識別號Owner/Operator Number 和產品注冊號碼listing Number
美國FDA規定，在2016年10月1日到12月31日期間進行2017年度再注冊，如果到12月31日之前未能按期注冊，2017年FDA的注冊和認證將會失效。
企業為何要選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊，最核算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，也就是說交一年的年費，注冊號可多用3個月，比其他時間注冊更為核算。
我公司專業辦理：
1. 歐盟CE認證、美國FDA注冊，FDA510k
2. ISO9001:2015體系認證與版本升級輔導、ISO13485:2016體系認證與版本升級輔導
3. 歐盟授權代表（EC-REP:representative in the EU）、英國MHRA醫療器械注冊，歐盟自由銷售證書
4. 英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導， MSDS編制服務
5. FDA QSR820驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL
6. 口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）
7. 手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導） |
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