專業辦理醫療器械FDA驗廠輔導，食品FDA驗廠輔導，陪審、翻譯
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醫療器械FDA驗廠、
QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的 FDA驗廠。
方法/步驟
1. 初步調研，了解企業現狀，特別是企業最關注的問題和薄弱環節。
2. 詳細診斷，詳細審查現有文件與現場，提出可操作的整改意見。
3. 培訓，QSR820的理解和實施，QSR820與ISO13485的區別與聯系； 其他與產品和過程相關的標準培訓。
4. 一期整改，方針、目標、機構、職責、全套流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的執行與記錄整理。
6. 內審與管審，參與進行內部審核和管理評審。
7. 三期整改，落實內審和管審發現的問題。
8. 模擬審查，模擬FDA驗廠。
9. 四期整改，糾正模擬驗廠不合格項，迎接用戶或FDA驗廠。
10. 陪同驗廠，陪同FDA檢查官進行驗廠。
食品FDA驗廠：
法規背景
按照美國FDA法規規定，對于已經在FDA進行注冊的企業進行抽查。工廠檢查的依據是：
?美國食品、藥品及化妝品法規
?美國 GMP110法規 21CFR Part110
?美國FDA 食品保護計劃的要求
?HACCP & SSOP
步驟：
1.現有質量管理體系差距評估，與FDA法規做比對；
2.整體設計，了解現有生產流程，公司結構，檢測等等；
3.通用培訓，對公司相關負責人員進行FDA食品通用法規培訓；
4.美國食品法規專題培訓，對公司相關負責人進行FDA食品法規專題培訓；
5.收集公司現有文件，進行系統修整
6.文件系統推行
7.對體系的有效性進行檢查
8.維持體系 |
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