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歐盟代表EC Rep協議 歐盟代表EC Rep認證 CE認證
1.歐代：
全稱為歐盟授權代表(European Authorised Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
2.當歐盟境外出口商的產品在清關中遇到任何問題時，歐代會幫助出口商與海關溝通并解決問題，海關通常也會要求與出口商的歐代進行溝通。
當出口商的產品在歐盟地區銷售過程中出現任何問題時，也是歐代協助來解決問題。
因此，歐代是承擔一定風險的，出口商出口的產品風險越高，歐代所承擔的風險也越高。
3.歐盟客戶要求境外出口商提供歐代信息，一方面是為了保障產品的質量和出口商的信譽，另一方面是方便后續的溝通。
我公司專業辦理：
1. 歐盟CE認證、美國FDA注冊，FDA510k
2. ISO9001:2015體系認證與版本升級輔導、ISO13485:2016體系認證與版本升級輔導
3. 歐盟授權代表（EC-REP:representative in the EU）、英國MHRA醫療器械注冊，歐盟自由銷售證書
4. 英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導， MSDS編制服務
5. FDA QSR820驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL
6. 口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）
7. 手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導） |
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