專業(yè)辦理：ISO9001:2015，ISO14001:2015，ISO13485:2016版本升級換版
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ISO13485 是針對于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認證。
ISO13485體系認證，工廠和貿(mào)易公司都是可以申請的，申請此認證的流程大致如下：
1）簽訂認證合同，并填寫認證申請書；
2）提交相關(guān)資料進行合同評審；
3）咨詢公司安排輔導(dǎo)工程師前往企業(yè)現(xiàn)場進行輔導(dǎo)，建立體系。輔導(dǎo)次數(shù)一般是在2-3次，具體依企業(yè)情況而定；
4）輔導(dǎo)完成，等待認證公司審核；
5）審核通過，頒發(fā)體系證書。
普通醫(yī)療器械，認證周期在2-3個月，具體時長需根據(jù)企業(yè)本身情況而定。認證費用根據(jù)企業(yè)規(guī)模而定，企業(yè)人數(shù)不同，費用不同。
ISO13485:2016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:2003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉(zhuǎn)換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。
ISO 9001:2015和ISO 14001:2015標準（簡稱新版標準）已于2015年9月發(fā)布，之前使用的是ISO9001:2008和ISO 14001：2004版本（簡稱舊版標準），ISO9001和ISO14001新版本標準轉(zhuǎn)換期為自文件實施之日起至2018年9月15日起即自2018年9月15日起期，所有ISO9001:2008和ISO 14001：2004舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。 |
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