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醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)

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公　司：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

發(fā)布時(shí)間：2018年03月16日

有效期：2018年09月15日

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聯(lián)系信息

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陳小姐女士 (銷售部)

聯(lián)系時(shí)，請說是在企業(yè)錄看到的，謝謝！

電　　話： 021-68597208 傳　　真：手　　機(jī)： 15001902415 地　　址：中國上海浦東新區(qū)浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500 郵　　編：
公司主頁：	http://sungo99.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細(xì)說明

專業(yè)辦理醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，陪審、翻譯
詳細(xì)咨詢：
陳小姐：
電話：15001902415
QQ：2594176038

醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠、
QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的 FDA驗(yàn)廠。

方法/步驟
1. 初步調(diào)研，了解企業(yè)現(xiàn)狀，特別是企業(yè)最關(guān)注的問題和薄弱環(huán)節(jié)。
2. 詳細(xì)診斷，詳細(xì)審查現(xiàn)有文件與現(xiàn)場，提出可操作的整改意見。
3. 培訓(xùn)，QSR820的理解和實(shí)施，QSR820與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系；其他與產(chǎn)品和過程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
4. 一期整改，方針、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、職責(zé)、全套流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的執(zhí)行與記錄整理。
6. 內(nèi)審與管審，參與進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審。
7. 三期整改，落實(shí)內(nèi)審和管審發(fā)現(xiàn)的問題。
8. 模擬審查，模擬FDA驗(yàn)廠。
9. 四期整改，糾正模擬驗(yàn)廠不合格項(xiàng)，迎接用戶或FDA驗(yàn)廠。
10. 陪同驗(yàn)廠，陪同F(xiàn)DA檢查官進(jìn)行驗(yàn)廠。

食品FDA驗(yàn)廠：
法規(guī)背景
按照美國FDA法規(guī)規(guī)定，對于已經(jīng)在FDA進(jìn)行注冊的企業(yè)進(jìn)行抽查。工廠檢查的依據(jù)是：
?美國食品、藥品及化妝品法規(guī)
?美國 GMP110法規(guī) 21CFR Part110
?美國FDA 食品保護(hù)計(jì)劃的要求
?HACCP & SSOP
步驟：
1.現(xiàn)有質(zhì)量管理體系差距評估，與FDA法規(guī)做比對；
2.整體設(shè)計(jì)，了解現(xiàn)有生產(chǎn)流程，公司結(jié)構(gòu)，檢測等等；
3.通用培訓(xùn)，對公司相關(guān)負(fù)責(zé)人員進(jìn)行FDA食品通用法規(guī)培訓(xùn)；
4.美國食品法規(guī)專題培訓(xùn)，對公司相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行FDA食品法規(guī)專題培訓(xùn)；
5.收集公司現(xiàn)有文件，進(jìn)行系統(tǒng)修整
6.文件系統(tǒng)推行
7.對體系的有效性進(jìn)行檢查
8.維持體系

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