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宜興TS16949認(rèn)證江陰企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案快速誠(chéng)信本地化

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公　司：蘇州歐意華企業(yè)管理有限公司

發(fā)布時(shí)間：2017年06月17日

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宜興TS16949認(rèn)證江陰企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案快速誠(chéng)信本地化程序文件ISO22015標(biāo)準(zhǔn)中要求形成文件的程序有：4.2.2 文件控制4.2.3 記錄控制7.2.3 操作性前提方案（也可以是知道書(shū)或幾計(jì)劃的形式）7.6.5 處置受不合格影響的產(chǎn)品7.9.3.1 糾正措施7.9.3.2 糾正7.9.4 潛在不安全產(chǎn)品的處置7.9.5 召回8.3.1 內(nèi)部審核此外，操作性前提方案需要形成程序文件的地方很多，我們可以對(duì)照GMP和SSOP中的相關(guān)條款，結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)確定需要形成文件的相關(guān)程序。三、前提方案（PRPS方案、SSM方案）按照ISO22015標(biāo)準(zhǔn)中7.2條中規(guī)定的11項(xiàng)或提供以下文件：1. GMP2. SSOP此外，還要提供：建立并有效實(shí)施產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、追溯和回收計(jì)劃: 建立并有效實(shí)施加工設(shè)備與設(shè)施的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)程序建立并有效實(shí)施教育與培訓(xùn)計(jì)劃文件資料的控制實(shí)驗(yàn)室管理手冊(cè)或?qū)嶒?yàn)室管理制度匯編加工工藝控制等除后兩項(xiàng)外宜興TS16949認(rèn)證江陰企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案快速誠(chéng)信本地化

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