我公司專業辦理 FDA注冊，FDA驗廠輔導、醫療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導 、培訓、翻譯，FDA警告信處理，FDA黑名單移除 請聯系
我公司有豐富的醫療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導經驗，咨詢師資源既具備深厚的法規背景知識，又具備非常強的專業英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。
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醫療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）服務內容：
QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的 FDA驗廠。
步驟：
1)現有質量管理體系與QSR 820標準要求差距的評估
2)咨詢過程的整體規劃，包裝現場的整改以及文件化體系以及應用的整改
3)對相關人員進行QSR 820的通用培訓
4)對關鍵人員進行QSR 820的專題培訓
5)基于前期幾個階段的內容，咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整
6)對于修訂后的文件系統進行實施和應用
7)體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核
8)陪同FDA審廠
9)協助企業對FDA審廠提出的不符合項進行整改直至FDA關閉不符合項
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食品FDA驗廠的服務內容：
食品FDA驗廠：
法規背景
按照美國FDA法規規定，對于已經在FDA進行注冊的企業進行抽查。工廠檢查的依據是：
美國食品、藥品及化妝品法規
美國 GMP110法規 21CFR Part110
美國FDA 食品保護計劃的要求
HACCP & SSOP
步驟：
1.現有質量管理體系差距評估，與FDA法規做比對；
2.整體設計，了解現有生產流程，公司結構，檢測等等；
3.通用培訓，對公司相關負責人員進行FDA食品通用法規培訓；
4.美國食品法規專題培訓，對公司相關負責人進行FDA食品法規專題培訓；
5.收集公司現有文件，進行系統修整
6.文件系統推行
7.對體系的有效性 |
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