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如何注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)上海二類三類醫(yī)療器械公司流程費(fèi)用條件政策

如何注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)上海二類三類醫(yī)療器械公司流程費(fèi)用條件政策_(dá)上海冠之銘投資咨詢有限公司_如何注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)上海二類三類醫(yī)療器械公司流程費(fèi)用條件政策

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公　司：上海冠之銘投資咨詢有限公司

發(fā)布時(shí)間：2017年05月16日

有效期：2017年11月12日

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馮先生先生 (經(jīng)理)

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電　　話： 13764858250 傳　　真：手　　機(jī)： 13764858250 地　　址：中國(guó)上海徐匯區(qū)guanzhiming02@163.com 郵　　編： 200030
公司主頁(yè)：	http://guanzhiming02.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細(xì)說明

一、申請(qǐng)項(xiàng)目：
申請(qǐng)注冊(cè)上海二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)、申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；
二、申請(qǐng)范圍：
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
三、辦理程序：
(一)注冊(cè)申請(qǐng)
1、注冊(cè)二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：
(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件);
(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
四、注冊(cè)2/3類醫(yī)療許可證所需材料清單
1、項(xiàng)供應(yīng)商材料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械許可證、授權(quán)書）；
2、項(xiàng)產(chǎn)品材料（產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品登記表及附頁(yè)、產(chǎn)品宣傳單頁(yè)）
3、項(xiàng)人員材料（個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明復(fù)印件）
二、人員材料
1、身份證復(fù)印件
2、學(xué)歷證明復(fù)印件
3、個(gè)人簡(jiǎn)歷
五、醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)用（園區(qū)提供場(chǎng)地）
1、2/3類許可證辦理代理服務(wù)費(fèi)用13000元，園區(qū)提供辦公場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)以及相關(guān)設(shè)施。
2、本園區(qū)可辦理一次性無(wú)菌重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品園區(qū)提供辦公場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)以及相關(guān)設(shè)施。
地址：上海市徐匯區(qū)零陵路899號(hào)飛洲國(guó)際大廈21層C座
      奉賢園區(qū)地址：南奉公路8519號(hào)南方國(guó)際大廈15G室（南橋車站東面）
熱線電話：13764858250 (馮先生)  QQ:92529069

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