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注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司流程費(fèi)用材料及政策

注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司流程費(fèi)用材料及政策_(dá)上海冠之銘投資咨詢有限公司_注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司流程費(fèi)用材料及政策

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公　司：上海冠之銘投資咨詢有限公司

發(fā)布時(shí)間：2017年04月27日

有效期：2017年10月24日

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馮先生先生 (經(jīng)理)

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電　　話： 13764858250 傳　　真：手　　機(jī)： 13764858250 地　　址：中國(guó)上海徐匯區(qū)guanzhiming02@163.com 郵　　編： 200030
公司主頁(yè)：	http://guanzhiming02.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細(xì)說(shuō)明

一、醫(yī)療器械公司名稱
《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證》是前置審批項(xiàng)目，任何企業(yè)都可以辦理該許可證，因此對(duì)企業(yè)名稱沒(méi)有要求。常見(jiàn)的經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)的名稱有：
上海XX醫(yī)療器械（或科技或設(shè)備）有限公司
上海XX醫(yī)療器械銷售中心或經(jīng)營(yíng)部或貿(mào)易商行（個(gè)人獨(dú)資企業(yè)或合伙企業(yè)）
上海XX生物科技（或技術(shù)）有限公司
上海XX貿(mào)易有限公司，等等。
二、醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)用（客戶自己提供場(chǎng)地）
1、2/3類許可證辦理代理服務(wù)費(fèi)用12000元，園區(qū)提供辦公場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)以及相關(guān)設(shè)施。
2、本園區(qū)可辦理一次性無(wú)菌重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品園區(qū)提供辦公場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)以及相關(guān)設(shè)施。
三、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程
1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)；
2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
2、提供人員及產(chǎn)品相關(guān)材料（企業(yè)負(fù)責(zé)），同時(shí)裝修及布置辦公室與倉(cāng)庫(kù)（園區(qū)負(fù)責(zé)）；
3、材料齊全，在藥監(jiān)局網(wǎng)站上提交申請(qǐng)（園區(qū)負(fù)責(zé)）；
4、網(wǎng)上申請(qǐng)審核通過(guò)后，提交全套書面材料給藥監(jiān)局，藥監(jiān)局審核書面材料（園區(qū)負(fù)責(zé)）；
5、藥監(jiān)局審核書面申請(qǐng)材料通過(guò)后，通知驗(yàn)收?qǐng)龅氐臅r(shí)間；
6、驗(yàn)收?qǐng)龅兀ㄐ杵髽I(yè)人員全部到場(chǎng)）；
7、場(chǎng)地驗(yàn)收合格后，藥監(jiān)局審批許可證；
8、領(lǐng)取《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證》；
注：企業(yè)提供的材料齊全且驗(yàn)收?qǐng)龅睾螅k理《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證》的時(shí)間為2個(gè)月左右。

四、關(guān)于醫(yī)療器械辦公室和倉(cāng)庫(kù)的說(shuō)明
1、根據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)的法規(guī)，醫(yī)療器械企業(yè)必須實(shí)地注冊(cè)，要有正式的辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。普通醫(yī)療器械產(chǎn)品所需辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積必須達(dá)到45平方米以上（使用面積），其中倉(cāng)庫(kù)面積不小于15平方米。目前，奉賢提供的辦公場(chǎng)地與倉(cāng)庫(kù)為商務(wù)樓。
2、奉賢提供的是2間正式辦公室（辦公與倉(cāng)庫(kù)各一間）。特殊產(chǎn)品或重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品（一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)療器械類體外診斷試劑等）需要辦公室和倉(cāng)庫(kù)的面積要更大。
4、裝修、設(shè)備及布置：辦公室與倉(cāng)庫(kù)由我們裝修，辦公家具、貨架等由我們提供，并按照上海市醫(yī)療器械企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行裝飾及布置。
五、許可證所需材料清單
辦理醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證主要材料就是人員和產(chǎn)品，只要記住人員和產(chǎn)品所需的材料及要求即可，不是很復(fù)雜。所需材料簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)：
1、3項(xiàng)供應(yīng)商材料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械許可證、授權(quán)書）；
2、3項(xiàng)產(chǎn)品材料（產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品登記表及附頁(yè)、產(chǎn)品宣傳單頁(yè)）
3、3項(xiàng)人員材料（個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明復(fù)印

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