醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要 求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。華檢與公告機(jī)構(gòu)DNV、TUV、MED/CERT、UL、NQA，AP等關(guān)系密切、合作良好 ，可以為要進(jìn)入歐洲和國際市場的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)、咨詢、認(rèn)證服務(wù)。
有源醫(yī)療器械的CE符合性
作為一個(gè)制造者，您必須聲明標(biāo)示CE標(biāo)志的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械指令的要求。根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的支持，例如您委托進(jìn)行EC型式試驗(yàn)，設(shè)計(jì)文檔評(píng)審或質(zhì)量管理體系審核等，是絕對(duì)基本的。
醫(yī)療器械指令（MDD 93/42 EEC）
MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6類，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估。
級(jí)別
設(shè)計(jì)階段
生產(chǎn)階段
I類
自我符合聲明
自我符合聲明
I類（測(cè)量功能）
自我符合聲明
公告機(jī)構(gòu)
I類（滅菌）
自我符合聲明
公告機(jī)構(gòu)
IIａ類
自我符合聲明
公告機(jī)構(gòu)
IIｂ類
公告機(jī)構(gòu)
公告機(jī)構(gòu)
III類
公告機(jī)構(gòu)
公告機(jī)構(gòu)
我們也很榮幸能為您提供市場需要的特殊和自愿的測(cè)試。
歐共體發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品需要滿足的指令如下：
Directive Title名稱
CE Ref.指令
產(chǎn)品舉例
Active Implantable Medical Devices
植入式醫(yī)療器械指令（植入人體的醫(yī)療設(shè)備）
90/385/EEC
心臟起搏器
Medical Devices-general
普通醫(yī)療器械指令
93/42/EEC
監(jiān)護(hù)儀
電動(dòng)輪椅
心電、超聲
Medical devices: in vitro diagnostic
體外診斷醫(yī)療器械指令（抽取人體分泌物進(jìn)行化驗(yàn)和診斷的實(shí)驗(yàn)室器材）
98/79/EC
尿液分析儀
酶標(biāo)儀
血糖儀 |
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