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ISO13485醫療器械質量管理體系認證 ISO13485醫療器械質量管理體系認證_揚州英標企業管理咨詢有限公司_ISO13485醫療器械質量管理體系認證

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公 司: 揚州英標企業管理咨詢有限公司
發布時間:2017年04月22日
有 效 期:2017年10月19日
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公 司:揚州英標企業管理咨詢有限公司

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詳細說明

    ISO13485醫療器械質量管理體系認證在國內只有北京華光(以前的國醫械)一家機構有資格發證,同時附送企業一張ISO9001質量管理體系認證的證書
  ISO13485標準強調法規要求,許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標,這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
   根據醫療器械行業的特點,ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多,ISO13485標準是一份獨立的標準,其章節結構雖與ISO9001某些章節內容相同,但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點,突出了法律法規要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001一些重要要求,因此滿足ISO13485的要求,不等于同時滿足ISO 9001的要求。


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