醫用擔架CE認證,醫用擔架CE認證,醫用擔架CE認證
EN1865-1 道路救護車用病人搬運設備.第1部分:一般擔架系統和病人搬運設備
EN1865-3 路救護車用病人搬運設備.第3部分:大型繩索伸長器
EN 1865-4-2012 路救護車用病人搬運設備.第4部分:可折疊輪椅
EN 1865-5-2012 路救護車用病人搬運設備.第5部分:擔架支撐
醫療器械產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。
其一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。
其二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
第三,企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。 醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準 對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產品。
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