IATF16949:2016新標準正式發布了!較2009版標準有許多重大變化,如采用新的高級結構、引入風險管理的意識、強化業務持續性管理(BCM)等,IATF16949:2016標準較ISO9001:2015版標準也有許多不同,如:保留了質量手冊、程序文件和外包方的內容。以下就IATF16949:2016中增加的內容做簡要介紹。
一、4.3.2 顧客特殊要求 必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質量管理體系范圍內;
二、4.4.1.1 產品和過程一致性 組織有責任確產品和過程的一致性,包括服務件及其外包,確保達到所有的顧客、法律和監管要求(見第8.4.2.2);
三、4.4.1.1 產品安全,組織應為產品安全相關的產品和制造過程的管理形成文件化的過程;
四、4.4.1.2 IATF16949 保留外包過程;
五、5.1.1.1 企業責任,組織應制定并實施員工行為規范的行為準則和道德提升方針(“whistle-blower policy“),目的是保證供應鏈的社會和環境績效。
六、5.3.2 產品要求符合性和糾正措施,質量的否決權;
七、6.1.2.1 風險分析 組織應持續的進行風險分析,至少包括:潛在的和實際的反饋、現場返回及修理、投訴、報廢以及任何返工。注:風險分析應根據對顧客的影響嚴重度、頻度和探測度。
八、6.1.2.2應急計劃(增加BCM業務連續性的內容);
九、7.5.1.2 質量手冊,可以是系列性文件;
十、7.5.3.2.1 記錄的保存 組織應確定、文件化和實施記錄保存過程。記錄的控制應符合法律、法規、組織和顧客的要求。生產零件批準、工裝記錄,產品先期質量策劃(或同等)記錄、采購訂單等及其修改應保持的時間長度,即零件(或零件族)生產和服務的在用時間,再加上一個日歷年,除非顧客或監管機構另行規定。
十一、8.3.2.2 設計和開發策劃-培訓 組織應確定過程,以確定在報價階段、項目開發階段、生產階段與顧客接觸的人員的培訓需求。適當時,應對人員進行產品質量先期策劃(或同等)和相關顧客特殊要求(CSR)方面的培訓。這種培訓的記錄應可以提供。培訓應包括。但不限于以下內容:FMEA、制造過程控制和控制計劃。
在每一組織中能支持顧客的制造或設計中心場所的人員,應能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正(或預防)措施、計算機應用軟件有關的培訓。
十二、8.3.3.1 產品設計輸入,嵌入性軟件和菲利普斯曲線; |
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