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供應(yīng)蘇州ISO13485認(rèn)證，吳江ISO13485認(rèn)證，昆山ISO1

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公　司：蘇州知標(biāo)認(rèn)證咨詢服務(wù)有限公司

發(fā)布時(shí)間：2017年03月27日

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詳細(xì)說(shuō)明

什么是ISO13485
　　本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
　　2003年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC210）”發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》，它是第1版《ISO13485 1996質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO 9001：1994應(yīng)用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎(chǔ)，在標(biāo)準(zhǔn)中，直接引用了ISO9001：2000大部分內(nèi)容；其架構(gòu)像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標(biāo)準(zhǔn)；（3）術(shù)語(yǔ)和定義；（4）質(zhì)量管理體系認(rèn)證；（5）管理職責(zé)；（6）資源管理；（7）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；（8）測(cè)量分析和改進(jìn)。但是，它對(duì)ISO9001：2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進(jìn)行了刪減，內(nèi)容涉及了包括第７章在內(nèi)的各個(gè)章條的相關(guān)內(nèi)容；并且，增加了許多對(duì)醫(yī)療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個(gè)獨(dú)立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。
　　眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。它列出了ISO 9001：1994的標(biāo)題，但沒(méi)有引用 ISO 9001：1994的原文，它補(bǔ)充提出了對(duì)醫(yī)療器械的專用要求，該標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9001：1994一起，規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)。在該標(biāo)準(zhǔn)中說(shuō)明：ISO 9001：1994中全部質(zhì)量體系要求對(duì)于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標(biāo)準(zhǔn)中提出了22條對(duì)醫(yī)療器械的專用要求。因此，以ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，再加上ISO 13485：1996，就成為對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的要求。
　

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