廣州開維企業管理咨詢有限公司具有深厚的專業背景,熟悉醫療器械政策法規、組織機構、工作程序,積累了大量的實際操作經驗。提供境內、外醫療器械首次注冊和重新注冊技術服務。技術服務內容有:境外醫療器械首次注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補辦;臺灣、香港、澳門地區醫療器械首次注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補辦;境內三類醫療器械試產注冊、準產注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補辦。本公司代理注冊的特點:為你提供專業化、全方位、高效率技術服務;免費咨詢并提供關于注冊的法律、規定等咨詢服務;專業翻譯外文資料;協助整理和準備申報注冊的全部文件、材料;接受生產企業委托,組織專家撰寫注冊產品標準;代理產品(檢測樣品)在SFDA認可的檢測中心檢測、領取檢測報告; 協助組織臨床試驗,領取臨床試驗報告;對于國內沒有設立代表處或尚未確定“售后服務機構”的境外生產企業,可委托本公司為“代理人” 或“售后服務機構”,并承諾日后按境外生產企業的要求變更“代理人”、“售后服務機構”。代理申報注冊、定期報告注冊審批進度;如申報產品需經專家論證、審評,協助整理和準備審批會的材料。
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