我公司主要辦理：
1. 美國代理人、FDA醫療器械注冊、FDA510K、FDA QSR820體系,
2. FDA QSR820驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL
3. TUV/SGS/NQA：醫療器械CE認證（93/42/EEC）、體外診斷醫療器械CE認證（98/79/EC）
4. ISO9001:2015體系認證與版本升級輔導、ISO13485:2016體系認證與版本升級輔導
5. 歐盟授權代表（EC-REP:representative in the EU）、英國MHRA醫療器械注冊
6. CFS 歐盟自由銷售證，中國醫藥保健進出口商會自由銷售證書，中國國際貿易促進委員會自由銷售證書
7. GMP認證輔導、ISO22716 GMPC驗廠輔導, 英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導
8. 滅菌驗證方案設計和報告編制,醫療器械歐盟標準檢測,企業標準編制, MSDS編制服務
9. 口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、口罩N95認證
10. 手術衣EN13795測試、防護服type5/6 認證和咨詢，PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）
隨時15001902415 QQ 259417603 |
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