ISO9001 2015版標準修訂的主要變化：
——依據《附錄SL》對標準的結構進行了調整；
——用“產品和服務”替代了“產品”，強調產品和服務的差異，標準的適用性更廣泛；(4.3c)
——明確提出了“組織環境”的理解要求；(4.1、4.2）
——更關注風險和機會，明確提出“確定風險和機會應對措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）
——用“外部提供的過程、產品和服務”取代“采購”，包括“外包過程”；（8.4）
——提出了“知識”也是一種資源，是產品實現的支持過程。（7.1.6）
——更高強調了*高管理者的領導力和承諾，*高管理者要對管理體系的有效性承擔責任，推動過程方法及基于風險的思想的應用；（5.1.1）
——明確提出將管理體系要求融入組織的過程；（6.1.2、8.1）
——使用新術語“文件化信息”（7.5）
標準取消了質量手冊、文件化程序等大量強制性文件的要求，合并了文件和記錄，
統一叫“文件化信息”；通篇未出現“記錄”這一術語，全部用（活動結果的證據的）“形成文件的信息”來代替。
——去掉了“預防措施”；預防措施概念采用以風險為基礎的方法來表示；（10.2）
——關于標準的適用性，不再使用“刪減”一詞，但組織可能需要評審要求的適用性，確定是不適用的標準是：該要求不導致影響產品和服務聽符合性、不影響增強顧客滿意的目標。
——刪除了特定的要求，如質量手冊、管理者代表。
需要辦理
1.醫療用品，實驗室耗材，衛生用品 等 歐盟CE認證
2.歐盟代表服務（EC-REP:representative in the EU）
3.歐盟藥監局注冊（英國MHRA注冊）
4.歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate
5 醫療用品、醫療器械、食品、實驗室耗材、藥品、眼鏡類的FDA注冊、FDA續費、FDAQSR820驗廠輔導、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL
6：ISO9001/ISO13485認證的
ISO9001:2015體系認證與版本升級輔導
ISO13485:2016體系認證與版本升級輔導
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