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ISO13485:2016醫療器械管理認證咨詢 ISO13485:2016醫療器械管理認證咨詢_上海沙格企業管理咨詢有限公司_ISO13485:2016醫療器械管理認證咨詢

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公 司: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
發布時間:2016年12月09日
有 效 期:2017年06月07日
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電  話: 021-60522276
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公 司:上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詳細說明

    自1996年以來,ISO13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版(ISO13485:2003)發布。鑒于醫療器械市場的運行模式變化和法規協調性的要求,2011年啟動了201X版ISO13485的換版工作,至2014年共收集了868個評論并對第一版DIS進行投票,由于沒有達到規定要求,第一版的DIS稿被否決,理由主要是標準結構問題和法規的協調性考慮。2015年2月開始對DIS第二稿進行了投票,5月份正式宣布通過,8月份在倫敦進行FDIS的討論,10月發布FDIS稿進行投票,只有2個負面的投票,*終于12月29日通過投票。鑒于標準的制定規范要求,ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發布。

需要ISO13485:2016醫療器械管理認證咨詢輔導隨時QQ:2594176038,電話15001902415 小陳隨時聯系


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