佛山ISO13485認證公司 廣東ISO13485認證價格
ISO13485的概況：本規范是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。
2003年，國際標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC210）”發布了《ISO13485質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求》，它是第1版《ISO13485：1996質量體系——醫療器械——ISO9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2008為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001：2008大部分內容；其架構像ISO9001：2008一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）質量管理體系；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）產品實現；（8）測量分析和改進。但是，它對ISO9001：2008中一些不適于作為法規的要求，進行了刪減，內容涉及了包括第７章在內的各個章條的相關內容；并且，增加了許多對醫療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2008以外，惟一的一個獨立的用于醫療器械行業質量管理體系的標準。對于醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。
眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001：1994的標題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補充提出了對醫療器械的專用要求，該標準和ISO9001：1994一起，規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫療器械質量體系的評價。在該標準中說明：ISO9001：1994中全部質量體系要求對于醫療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫療器械的專用要求。因此，以ISO9001：1994標準為基礎，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫療器械生產企業質量體系的要求
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