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二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理有什么要求?沒(méi)有場(chǎng)地可以辦理二類醫(yī)療器械資質(zhì)嗎? 二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理有什么要求?沒(méi)有場(chǎng)地可以辦理二類醫(yī)療器械資質(zhì)嗎?_河南悅達(dá)企業(yè)策劃咨詢部_二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理有什么要求?沒(méi)有場(chǎng)地可以辦理二類醫(yī)療器械資質(zhì)嗎?

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公 司: 河南悅達(dá)企業(yè)策劃咨詢部
發(fā)布時(shí)間:2018年06月03日
有 效 期:2018年12月03日
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    二類醫(yī)療器械申請(qǐng)流程
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);
(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;
(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
(四)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,予以受理。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
經(jīng)審查符合規(guī)定的,作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的,作出不予發(fā)證的書面決定,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。


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