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二類醫療器械資質辦理有什么要求？沒有場地可以辦理二類醫療器械資質嗎？

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公　司：河南悅達企業策劃咨詢部

發布時間：2018年06月03日

有效期：2018年12月03日

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楊歡先生 (經理)

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電　　話： 55086327 傳　　真：手　　機： 18339945628 地　　址：中國河南鄭州市鄭州市中原區中原萬達郵　　編： 450000
公司主頁：	http://18339945628.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

二類醫療器械申請流程
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

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