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二類醫療器械資質辦理有什么要求?沒有場地可以辦理二類醫療器械資質嗎? 二類醫療器械資質辦理有什么要求?沒有場地可以辦理二類醫療器械資質嗎?_河南悅達企業策劃咨詢部_二類醫療器械資質辦理有什么要求?沒有場地可以辦理二類醫療器械資質嗎?

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公 司: 河南悅達企業策劃咨詢部
發布時間:2018年06月03日
有 效 期:2018年12月03日
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詳細說明

    二類醫療器械申請流程
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門收到申請后,應當根據下列情況分別作出處理:
(一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
(四)申請材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,予以受理。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的,應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
經審查符合規定的,作出準予發證的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的,作出不予發證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。


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