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醫(yī)療器械GMP認證

醫(yī)療器械GMP認證_廣州市頤卓企業(yè)管理咨詢有限公司_醫(yī)療器械GMP認證

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公　司：廣州市頤卓企業(yè)管理咨詢有限公司

發(fā)布時間：2016年11月04日

有效期：2017年05月03日

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張小姐女士 (主管)

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詳細說明

2006年12月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)醫(yī)療器械司組織召開了無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范試點工作會議。這次會議是在醫(yī)療器械司下達《關于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范試點工作的通知》后召開的。會議提出器械質量管理體系規(guī)范已揭開序幕。如同藥品一樣，醫(yī)療器械生產也將全面強制性執(zhí)行規(guī)范，達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。醫(yī)療器械企業(yè)的GMP時代已經起步。
對于監(jiān)管部門來說，推行質量管理體系規(guī)范還有一個目的是促進醫(yī)療器械生產企業(yè)管理水平的提高，保障產業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調發(fā)展。我國目前有近1.2萬家醫(yī)療器械生產企業(yè)，產業(yè)發(fā)展非常迅速，但仍存在部分生產企業(yè)質量管理規(guī)范觀念淡薄、素質參差不齊的現(xiàn)象。而科技的迅猛發(fā)展，使越來越多的高科技產品、學科交叉產品進入市場，同時，人民生活水平的提高，對醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。張敬禮表示，要通過推行質量管理體系規(guī)范，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差企業(yè)，推動企業(yè)提升管理水平，適應國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強。
按照醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范制定與實施工作規(guī)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在廣泛征求意見的基礎上，組織制定了《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范（試點用）》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試點用）》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試點用）》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南（試點用）》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南（試點用）》。為更好地掌握醫(yī)療器械生產企業(yè)實際情況，積累和總結經驗，保證規(guī)范實施工作順利進行，國家食品藥品監(jiān)督管理局將于今年12月份開始在部分無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)中開展質量管理體系規(guī)范試點工作。

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聯(lián)系人：張小姐電話：020-38860656

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