2006年12月26日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)醫療器械司組織召開了無菌和植入性醫療器械生產企業質量管理體系規范試點工作會議。這次會議是在醫療器械司下達《關于開展無菌和植入性醫療器械生產企業質量管理體系規范試點工作的通知》后召開的。會議提出器械質量管理體系規范已揭開序幕。如同藥品一樣，醫療器械生產也將全面強制性執行規范，達不到規范的企業將不允許注冊。醫療器械企業的GMP時代已經起步。
對于監管部門來說，推行質量管理體系規范還有一個目的是促進醫療器械生產企業管理水平的提高，保障產業全面、持續、協調發展。我國目前有近1.2萬家醫療器械生產企業，產業發展非常迅速，但仍存在部分生產企業質量管理規范觀念淡薄、素質參差不齊的現象。而科技的迅猛發展，使越來越多的高科技產品、學科交叉產品進入市場，同時，人民生活水平的提高，對醫療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。張敬禮表示，要通過推行質量管理體系規范，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監管、保障企業產品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差企業，推動企業提升管理水平，適應國際規則，使優秀企業做大做強。
按照醫療器械生產企業質量管理體系規范制定與實施工作規劃，國家食品藥品監督管理局在廣泛征求意見的基礎上，組織制定了《醫療器械生產企業質量管理體系規范（試點用）》、《醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械實施細則（試點用）》、《醫療器械生產企業質量管理體系規范植入性醫療器械實施細則（試點用）》、《醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械檢查指南（試點用）》和《醫療器械生產企業質量管理體系規范植入性醫療器械檢查指南（試點用）》。為更好地掌握醫療器械生產企業實際情況，積累和總結經驗，保證規范實施工作順利進行，國家食品藥品監督管理局將于今年12月份開始在部分無菌和植入性醫療器械生產企業中開展質量管理體系規范試點工作。 |
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