無菌醫療器械潔凈要求：
植入和介入到血管內的無菌醫療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于10,000級潔凈度級別。
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于100,000級潔凈度級別。
與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于300,000級潔凈度級別。
與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300,000級潔凈室（區）內生產。
對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應當在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。
潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別，但不得低于300,000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室（區）內。潔凈室（區）應當按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。
潔凈室（區）空氣潔凈度級別指標應當符合醫療器械相關行業標準的要求。潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。進入潔凈室（區）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。 |
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