上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準（試行）
第一章 機構與人員
第一條 醫療器械經營企業經營3個以上類別醫療器械的或經營《國家重點監管醫療器械目錄》中一次性使用無菌醫療器械的或植入類醫療器械的應設質量管理機構，下設質量管理部門或質量員和質量驗收部門或驗收員。
經營范圍為各類醫療器械的企業應在質量管理機構下設質量管理組和質量驗收組。
經營2個以下類別醫療器械的企業至少應設專職質量管理人員。
第二條 質量管理機構負責人和專職質量管理人員應具有與其經營產品類別相關（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機）的專業學歷，熟悉國家及本市有關醫療器械監督管理法規、規章和技術標準。
經營各類醫療器械的質量管理機構負責人應具有相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并有3年以上直接從事醫療器械經營質量管理工作的經歷。
除兼營醫療器械零售藥店外經營第二類、第三類醫療器械的質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有相關專業大專以上學歷或初級以上技術職稱。
兼營醫療器械零售藥店的專職質量管理人員應具有相關專業中專以上學歷或由藥品專職質量員兼任。
其他質量員應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。
第三條 企業應根據經營不同的產品類別配備相對應的相關專業質量驗收人員，
第四條 企業應設立與經營規模相適應的從事技術培訓和售后服務的部門或人員。
經營三類醫療器械企業，應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員；
經營二類醫療器械企業，應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱的售后服務人員。
第五條 企業應制定對各類人員進行醫療器械法規、規章、技術法規，醫療器械專業技術、知識和職業道德等教育培訓計劃。
第六條 企業應有與經營規模相適應的相對獨立的營業、辦公場所，與生活區分開；使用面積一般不低于30平方米，不得設在住宅類型房屋內。
第七條 醫療器械倉庫的使用面積應與產品的經營規模相適應，原則上不低于15平方米，并有符合醫療器械產品特性要求的儲存施、設備。
經營無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》實施重點監督管理的產品，倉庫的使用面積應不低于100平方米，并具有獨立自行管理的倉庫。
一次合作，終身伙伴！
公司業務：代理注冊及轉讓融資租賃公司
小額貸款公司 典當行 商業保理公司
私募基金 |
|
手機站
您當前位置是：商業機會 >> 商務服務 >> 公司注冊 >> 上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準|上海諾唐|上海自貿區醫療器械注冊條件
聯系信息
