九泰主要的服務內容：
1、醫療器械臨床研究和診斷試劑臨床試驗服務
★ II、III類醫療器械臨床試驗；
★ 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗；
★ 醫療器械臨床前研究；
★ 國際多中心臨床試驗；
★ 方案撰寫、數據管理、統計分析；
★ 總結報告撰寫；
★ 臨床監查、受試者招募等臨床服務。
2醫療器械注冊咨詢服務
★ CFDA I、II、III類醫療器械注冊咨詢；
★ CFDA醫療器械生產許可證咨詢；
★ CFDA體外診斷試劑注冊咨詢；
★ CFDA進口注冊咨詢；
★ 歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
★ 美國FDA（列名、510K、PMA）。
3、醫療器械專業培訓
★ 醫療器械臨床試驗相關培訓；
★ 中國、國際醫療器械法律法規、標準培訓；
★ 醫療器械質量體系培訓（ASR821、ISO13485、YY/T0287、GMP）；
★ 風險管理培訓、過程確認與驗證培訓；
★ 醫療器械ISO13485內審員培訓；
4、醫療器械質量管理體系咨詢
★ 美國FDA培訓、歐盟CE培訓。
★ 國際醫療器械質量管理體系ISO13485；
★ 美國FDA醫療器械質量管理體系QSR820；
★ 中國醫療器械質量管理體系GMP、YY/T0287；
★ 加拿大醫療器械質量管理體系CMDCAS；
★ 產房設計、潔凈廠房設計。
5、醫療器械數據信息
★ 產業數據庫
★ 行業分析報告
★ 產業布局報告
★ 定制報告
6、醫療器械專利
★ 專利交流平臺
★ 專利評估
★ 專利產業化
九泰藥械——您值得信賴的合作伙伴。 |
|
手機站
您當前位置是：商業機會 >> 商務服務 >> 認證服務 >> 廣州九泰醫療器械注冊服務簡介
聯系信息