FDA注冊、FDA認證、FDA續費、FDAQSR820驗廠輔導、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、FDA黑名單處理
美國代理人
美國法規規定，所有境外的企業有醫療器械和食品進口到美國都需要指定位于美國境內的代理人，協助其在美國境內與官方機構和客戶進行聯絡和協調。
我公司能夠為您提供美國代理人服務，對于與美國境內公司及官方機構溝通有豐富的經驗
美國FDA醫療器械企業注冊和FDA醫療器械產品列名
按照FDA的規定，境外的醫療器械企業需要進行注冊才能夠將產品出口到美國。企業注冊（Facility Registration）需要由美國代理人完成，且每年都需要進行年度更新，下一年度注冊信息更新的時間區間為當年的10月1日到12月31日
按照FDA的規定，境外的醫療器械企業除了進行企業注冊之外，還需要進行產品列名（Device Listing）。部分器械不需要510K或者PMA的可以直接進行列名。企業注冊和列名完成之后會在FDA的官網上顯示
每年10月1日到12月31日之間更新企業的注冊信息，否則注冊將會失效。
美國FDA規定，在2016年10月1日到12月31日期間進行2017年度再注冊，如果到12月31日之前未能按期注冊，2017年FDA的注冊和認證將會失效。因此，為確保貴公司的FDA注冊在2017年繼續有效，請貴公司盡快安排續費。
已經完成FDA 注冊 或者FDA認證的企業:
a.變更美國代理
如果您目前并非我公司現有客人，您可以向本公司申請變更FDA注冊美國代理人為我公司，無需通知您現有FDA注冊美國代理人，由我公司與FDA官方溝通進行轉換操作并接手為貴司提供專業高效的FDA注冊/認證和技術支持服務；我公司將確保在變更期間不影響貴司注冊的有效性和正常通關使用!
b.FDA注冊的注冊證書
已在FDA注冊的企業的供應商或者進口商常常要求其提供在FDA注冊的注冊證書，以核實其在FDA注冊的企業的真實性和有效性。FDA并不簽發或者認可任何注冊證書。我公司簽發的證書可以證明企業已經遵循FDA相關的注冊要求。 |
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