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廣州九泰醫療器械注冊服務簡介 廣州九泰醫療器械注冊服務簡介_廣州市天河區龍怡路117號銀匯大廈707房_廣州九泰醫療器械注冊服務簡介

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公 司: 廣州市天河區龍怡路117號銀匯大廈707房
發布時間:2016年12月26日
有 效 期:2017年06月27日
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電  話: 020-29896531
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地  址: 中國廣東廣州市廣州市天河區龍怡路117號銀匯大廈707房
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公 司:廣州市天河區龍怡路117號銀匯大廈707房

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詳細說明

    1、醫療器械臨床研究和診斷試劑臨床試驗服務
★ II、III類醫療器械臨床試驗;
★ 體外診斷試劑(IVD)臨床試驗;
★ 醫療器械臨床前研究;
★ 國際多中心臨床試驗;
★ 方案撰寫、數據管理、統計分析;
★ 總結報告撰寫;
★ 臨床監查、受試者招募等臨床服務。

2醫療器械注冊咨詢服務
★ CFDA I、II、III類醫療器械注冊咨詢;
★ CFDA醫療器械生產許可證咨詢;
★ CFDA體外診斷試劑注冊咨詢;
★ CFDA進口注冊咨詢;
★ 歐盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
★ 美國FDA(列名、510K、PMA)。

3、醫療器械專業培訓
★ 醫療器械臨床試驗相關培訓;
★ 中國、國際醫療器械法律法規、標準培訓;
★ 醫療器械質量體系培訓(ASR821、ISO13485、YY/T0287、GMP);
★ 風險管理培訓、過程確認與驗證培訓;
★ 醫療器械ISO13485內審員培訓;

4、醫療器械質量管理體系咨詢
★ 美國FDA培訓、歐盟CE培訓。
★ 國際醫療器械質量管理體系ISO13485;
★ 美國FDA醫療器械質量管理體系QSR820;
★ 中國醫療器械質量管理體系GMP、YY/T0287;
★ 加拿大醫療器械質量管理體系CMDCAS;
★ 產房設計、潔凈廠房設計。

5、醫療器械數據信息
★ 產業數據庫
★ 行業分析報告
★ 產業布局報告
★ 定制報告

6、醫療器械專利
★ 專利交流平臺
★ 專利評估
★ 專利產業化

九泰藥械——您值得信賴的合作伙伴。


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