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杭州注冊(cè)醫(yī)療科技有限公司第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

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公　司：杭州一唐財(cái)務(wù)信息咨詢(xún)有限公司

發(fā)布時(shí)間：2017年04月10日

有效期：2017年10月10日

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詳細(xì)說(shuō)明

（一）首次備案資料

1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫(xiě)，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，需有法定代表人簽名并加蓋公章。

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明（員工花名冊(cè)）；

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；企業(yè)若不設(shè)庫(kù)房，需提交不設(shè)庫(kù)房的說(shuō)明，說(shuō)明不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的原因；

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格）等文件目錄；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

10.其他證明材料。
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