由ISO/TC76關于“醫療和制藥用輸液、灌輸和注射設備” 技術委員會開發的ISO15378:2006對制藥行業及其藥品原始包裝材料的供應商具有極其重要的意義，良好制造規范的原則第一次被作為ISO標準的一部分得到了詳盡的闡述。良好制造規范（GMP）主要是為制藥的企業或組織在生產過程中降低污染、減少混淆和差錯，提高產品安全性和有效性的一套可提供質量控制和質量保障的規范或指南文件，*終保護了消費者的權益。ISO15378:2006只適用于所有藥品的原始包裝材料（玻璃、橡膠、塑料和鋁等）的指南或規范。ISO15378∶2006“藥品的原始包裝材料——ISO9001∶2000應用的特殊要求”的發布，代表了國際上關于良好制造規范的大多數意見。ISO15378∶2006是在制藥部門專家的參與下開發的，它把ISO9001∶2000的質量管理要求與有關藥品原始包裝的設計、制造和供應的良好制造規范的原則融合在一個單一的文件中，還為風險管理和有效性提供了指南，并與當前的發展相一致。
SGS在藥品行業的表現
：SGS 藥品GMP/ISO15378審核解決方案
 審核服務 (第二方 & 第三方)
藥品供應商/貿易商和第三方制造商的符合性監督，包括：
• 差距分析
• 符合性審核
 培訓
差距分析審核，預審，評估與培訓
• 差距分析
• Operation & Implementation – • 定制培訓
現有項目:
 為歐盟及美國的制藥公司提供二方審核：
• Johnson & Johnson強生，Novartis諾華，P&G寶潔，Amgen安進
 在15個國家為歐盟制藥企業的原料藥生產企業進行審核
 俄羅斯政府項目（為官員及檢驗員進行培訓）

余松輝 先生 (大客戶市場主任)
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