大興醫(yī)療器械公司注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批需要什么條件？經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品不同，審批要求也有所不同，舉例說明您經(jīng)營體外診斷試劑的醫(yī)療器械6840產(chǎn)品的，辦公室面積不得小于100平、庫房面積不得小于60平、冷庫不得少于20立方；經(jīng)營醫(yī)用電子儀器設(shè)備6821、植入材料人工器官6846、口腔科材料6863、介入器材6877、要求辦公室面積不得小于100平、庫房不得小于40平；經(jīng)營注射穿刺器械6815、體外循環(huán)及血處理設(shè)備6845、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6864、醫(yī)用縫合材料及粘合劑6865、醫(yī)用高分子材料及制品6866；普通醫(yī)療器械III類、II類產(chǎn)品需要有相適應(yīng)的辦公室及庫房，詳情咨詢掘金魏先生182-0157-8953
醫(yī)療器械審批流程及程序：182-0157-8953
（一）企業(yè)申請
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在“許可證”有效期屆滿前六個月，但不少于三十日前提出換證申請，并提交下列材料。
1、企業(yè)換證申請材料封面和目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；
2、《xx省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請審查表》一式二份（見附件1）；
3、“許可證”正本及副本復(fù)印件；
4、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
5、企業(yè)質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷，經(jīng)合同鑒證機關(guān)鑒證的勞動用工合同；
6、經(jīng)營植入體內(nèi)醫(yī)療器械及向個人銷售的家用治療性醫(yī)療器械的企業(yè)醫(yī)技人員的身份證、學(xué)歷和職稱證明復(fù)印件及經(jīng)合同鑒證機關(guān)鑒證的勞動用工合同；
7、經(jīng)營為個人驗配醫(yī)療器械的企業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員證書、身份證復(fù)印件及經(jīng)合同鑒證機關(guān)鑒證的勞動用工合同，驗配設(shè)備和儀器清單（注明名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、儀器編號、數(shù)量）；
8、企業(yè)注冊經(jīng)營地址和倉庫地址的租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件、平面圖（注明面積）及地理位置圖；
9、企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄；
10、企業(yè)相關(guān)人員經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格發(fā)放的培訓(xùn)合格證書；
11、電子版材料U盤；
12、申請材料真實性保證聲明.
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