汕頭汕尾ISO13485:2003咨詢認(rèn)證2016新版忠告性通知發(fā)布
申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合 YY/T 0287 標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于 6 個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于 3 個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。7.在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
歐盟三個醫(yī)療器械指令：
a)有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b)醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c)實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
2015年11月按新版本審核的客戶將換帶有CNAS標(biāo)志的證書。通過CNAS評審?fù)ㄟ^的認(rèn)證機(jī)構(gòu)將按CNAS標(biāo)準(zhǔn)審核，發(fā)CNAS標(biāo)志證書。 |
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