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公　司： 深圳市華宇能檢測(cè)技術(shù)有限公司
發(fā)布時(shí)間：2016年04月15日
有 效 期：2016年10月12日
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陳澤蓉 女士 (業(yè)務(wù))
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FDA: 美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA。FDA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全�！�9•11”事件后，美國(guó)國(guó)內(nèi)人士認(rèn)為，有必要切實(shí)提高食品供應(yīng)方面的安全。美國(guó)國(guó)會(huì)在去年6月通過(guò)了《2002年公共健康安全及生物恐怖主義的預(yù)防及對(duì)策法案》后，撥款5億美元授權(quán)FDA制定實(shí)施該法案的具體規(guī)則。該法規(guī)規(guī)定，F(xiàn)DA將給每個(gè)登記申請(qǐng)者分配一個(gè)專用登記號(hào)碼，外國(guó)機(jī)構(gòu)對(duì)美國(guó)出口的食品，在到達(dá)美國(guó)港口前24小時(shí)，必須事先向美食品與藥物管理局通報(bào)，否則將被拒絕入境，并在入境港口予以扣留。美國(guó)食物和藥物處理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)政府它是*早以保護(hù)消費(fèi)者為主要功用的聯(lián)邦安排之一。該安排與每一位美國(guó)公民的日子都息息相關(guān)。在國(guó)際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上食物與藥物處理安排之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫忙來(lái)推動(dòng)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。 FDA認(rèn)證規(guī)劃： 1.食物認(rèn)證 FDA對(duì)食物、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的處理安排是食物安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食物供應(yīng)安全、潔凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)理解。 2.醫(yī)療認(rèn)證 FDA對(duì)醫(yī)療器械的處理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的出產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商恪守法則下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 醫(yī)療器械規(guī)劃很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，依據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體或許的損傷，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高品種監(jiān)督越多. 假設(shè)產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎創(chuàng)造，F(xiàn)DA需要廠家進(jìn)行嚴(yán)峻的人體試驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。 醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包含：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA掛號(hào)、產(chǎn)品上市掛號(hào)（510表掛號(hào)）、產(chǎn)品上市審理同意（PMA審理） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、掛號(hào)、上市前陳說(shuō)，須提交以下材料：（1）包裝無(wú)缺的產(chǎn)成品五份，（2）器械結(jié)構(gòu)圖及其文字說(shuō)明，（3）器械的功用及工作原理；（4）器械的安全性證實(shí)或試驗(yàn)材料，（5）制造技術(shù)簡(jiǎn)介，（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)，（7）產(chǎn)品說(shuō)明書. 如該器械具有放射功用或開(kāi)釋放射性物質(zhì)，有必要詳細(xì)描述。 深圳華宇通檢


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