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FDA: 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA。FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。“9•11”事件后，美國國內人士認為，有必要切實提高食品供應方面的安全。美國國會在去年6月通過了《2002年公共健康安全及生物恐怖主義的預防及對策法案》后，撥款5億美元授權FDA制定實施該法案的具體規則。該法規規定，FDA將給每個登記申請者分配一個專用登記號碼，外國機構對美國出口的食品，在到達美國港口前24小時，必須事先向美食品與藥物管理局通報，否則將被拒絕入境，并在入境港口予以扣留。美國食物和藥物處理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA是美國政府它是*早以保護消費者為主要功用的聯邦安排之一。該安排與每一位美國公民的日子都息息相關。在國際上，FDA 被公認為是世界上食物與藥物處理安排之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫忙來推動并監控其本國產品的安全。 FDA認證規劃： 1.食物認證 FDA對食物、農產品、海產品的處理安排是食物安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食物供應安全、潔凈、新鮮并且標識理解。 2.醫療認證 FDA對醫療器械的處理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的出產、包裝、經銷商恪守法則下進行經營活動。 醫療器械規劃很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，依據醫療用途和對人體或許的損傷，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高品種監督越多. 假設產品是市場上不曾存在的新穎創造，FDA需要廠家進行嚴峻的人體試驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。 醫療器械的FDA認證，包含：廠家在FDA注冊、產品的FDA掛號、產品上市掛號（510表掛號）、產品上市審理同意（PMA審理） 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、掛號、上市前陳說，須提交以下材料：（1）包裝無缺的產成品五份，（2）器械結構圖及其文字說明，（3）器械的功用及工作原理；（4）器械的安全性證實或試驗材料，（5）制造技術簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產品說明書. 如該器械具有放射功用或開釋放射性物質，有必要詳細描述。 深圳華宇通檢 |
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