東莞標(biāo)檢供應(yīng)歐盟醫(yī)療器械EN60601測試及認(rèn)證。137-1270-8732
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所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械及其附屬物都必須根據(jù)MDD(Medical Devices Directive)指令93/42/EEC進(jìn)行CE認(rèn)證。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：
根據(jù)93/42/EEC第一條，2(a)確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于MDD醫(yī)療器械指令的范疇。
基本要求
根據(jù)93/42/EEC附件I，必須對所有適用的基本要求進(jìn)行評估并提供證明，如：EN 60601-1電氣安全和EN 60601-1-2 EMC測試，基本要求還包括化學(xué)、物理和生物特性；感染和污染；結(jié)構(gòu)和環(huán)境特性；測量功能；輻射防護(hù)；外部或內(nèi)部能源供應(yīng)安全；生物相容性；標(biāo)簽和使用說明。
是否需要公告機(jī)構(gòu)介入
根據(jù)93/42/EEC附件 IX，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級分為I類（低風(fēng)險），IIa/IIb類（中等風(fēng)險）以及III類（高風(fēng)險），除了非無菌以及無測量功能的I類醫(yī)療器械可以由生廠商自我宣稱外，任何合格評定程序都需要公告機(jī)構(gòu)的介入。
符合性審核
產(chǎn)品分類
符合性評估程序
I
VII
--
--
--
IIa
VII+IV
VII + V
VII + VI
II第四部分除外
IIb
VII+IV
III + V
III + VI
II第四部分除外
III
II
III + IV
III + V
II
專用產(chǎn)品 /
用于臨床試驗的產(chǎn)品
VIII
--
--
--
無菌產(chǎn)品
VII
(+IV)
+V
(+VI)
帶測量功能的產(chǎn)品
VII
+IV
+V
=VI
技術(shù)文件
制造商應(yīng)編制包含涉及歷史文檔及器械主文檔記錄的技術(shù)文件，以證明符合93/42/EEC。
CE標(biāo)志
廠家在通過ＮＢ認(rèn)可后，便會獲得產(chǎn)品ＣＥ證書，允許在產(chǎn)品蓋印ＣＥ標(biāo)示，代表產(chǎn)品可以在歐盟和認(rèn)可地區(qū)自由販賣。在某些國家可能還需要到當(dāng)?shù)匦l(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品登記(德國-DIMDI, 意大利-DGMMD, 法國-AFSSAPS)。 |
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