【課程背景】由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫療器械行業都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內醫療器械企業深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫療器械質量管理系統作為滿足法規要求的基礎，例如：歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO13485 內容包含安全上的基本要求、法規要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其他技術標準，以及訊息回饋系統、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規范審核產品輸入。
ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。
【課程對象】從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員等；產品設計開發人員、生產技術 人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士等。
【課程效果】
透徹的講解醫療器械行業認證要求；
使學員全面掌握有關ISO13485:2003的相關要求；
有效的進行體系內審工作；
提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。
【課程大綱】
醫療器械行業質量管理體系基礎
ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
ISO13485在具體企業應用中的特點
文件要求
過程控制
醫療器械的指令要求
指令與體系的關系
指令與產品標準
針對醫療器械指令要求詳細解讀
申請 CE 指令需要的手續
申請 CE 標志時應注意的一些問題
獲得 CE 標志的一般程序
ISO13485內部審核工作的策劃
內部審核技巧
第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題
【頒布證書】考試合格者頒發ISO13485：2003質量評價系統內部審核員資格證書，聯網查詢，國際通用。
【課程形式】講師講解、PPT演示、案例分析、模擬演練、工作表單示范、小組學習與專題練習 。
【標準課時】2天 |
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