歐盟藥監(jiān)局注冊(cè)（英國(guó)MHRA注冊(cè)）
為什么要注冊(cè)MHRA？
這是一個(gè)法律的要求，制造商（或其授權(quán)的代表或其他人）將醫(yī)療器械或體外診斷醫(yī)療設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)，需要通過(guò)歐盟代表進(jìn)行注冊(cè)，獲得注冊(cè)號(hào)并輸入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)。
注冊(cè)意味著什么？
如果你在英國(guó)注冊(cè)，MHRA承認(rèn)你的注冊(cè)，分配和通知你相應(yīng)的注冊(cè)號(hào)。如果我們需要任何進(jìn)一步的信息，我們會(huì)聯(lián)系你。每個(gè)申請(qǐng)者會(huì)有一個(gè)單一的注冊(cè)號(hào)，覆蓋由專人負(fù)責(zé)登記的所有設(shè)備。*后，按照指令（的IVD指令；12條醫(yī)療器械指令第14A），你的器械相關(guān)的數(shù)據(jù)將進(jìn)入歐洲數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）。
何時(shí)注冊(cè)？
當(dāng)你*一次使用CE標(biāo)志到您的設(shè)備上時(shí)，你必須通知主管機(jī)關(guān)進(jìn)行注冊(cè)。如果你有一些型號(hào)的產(chǎn)品正在導(dǎo)入CE標(biāo)志的程序中，你也可以在完成了*一個(gè)設(shè)備的CE標(biāo)記時(shí)一并通知主管機(jī)關(guān)，并對(duì)所有的設(shè)備進(jìn)行注冊(cè)。定制的設(shè)備，系統(tǒng)或程序包制造商，和消毒的公司，須不遲于他們*一次聲明滿足指令要求時(shí)進(jìn)行注冊(cè)。
如果你是一個(gè)注冊(cè)在英國(guó)的企業(yè)，你可以在英國(guó)主管機(jī)關(guān)（MHRA）進(jìn)行注冊(cè)。如果你也有在歐盟其他成員國(guó)的企業(yè)，你可以選擇向其中的一個(gè)，而不一定要是英國(guó)的，但是你必須通知你所注冊(cè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所在國(guó)的主管當(dāng)局。
如果你實(shí)施的是另一個(gè)成員國(guó)注冊(cè)，而不是英國(guó)的，你應(yīng)該從該成員國(guó)的主管當(dāng)局尋求信息。 |
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