歐盟藥監局注冊（英國MHRA注冊）
為什么要注冊MHRA？
這是一個法律的要求，制造商（或其授權的代表或其他人）將醫療器械或體外診斷醫療設備投放到歐盟市場，需要通過歐盟代表進行注冊，獲得注冊號并輸入歐盟醫療器械數據庫。
注冊意味著什么？
如果你在英國注冊，MHRA承認你的注冊，分配和通知你相應的注冊號。如果我們需要任何進一步的信息，我們會聯系你。每個申請者會有一個單一的注冊號，覆蓋由專人負責登記的所有設備。*后，按照指令（的IVD指令；12條醫療器械指令第14A），你的器械相關的數據將進入歐洲數據庫（Eudamed）。
何時注冊？
當你*一次使用CE標志到您的設備上時，你必須通知主管機關進行注冊。如果你有一些型號的產品正在導入CE標志的程序中，你也可以在完成了*一個設備的CE標記時一并通知主管機關，并對所有的設備進行注冊。定制的設備，系統或程序包制造商，和消毒的公司，須不遲于他們*一次聲明滿足指令要求時進行注冊。
如果你是一個注冊在英國的企業，你可以在英國主管機關（MHRA）進行注冊。如果你也有在歐盟其他成員國的企業，你可以選擇向其中的一個，而不一定要是英國的，但是你必須通知你所注冊的營業場所所在國的主管當局。
如果你實施的是另一個成員國注冊，而不是英國的，你應該從該成員國的主管當局尋求信息。 |
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