FDA認證
FDA食品認證
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
中心監督的食品每年進口2400億美元,其中150億屬于進口食品,中心的主要檢測重點包括:
1、 食品新鮮度;
2、 食品添加劑;
3、 食品生物毒素其它有害成份;
4、 海產品安全分析;
5、 食品標識;
6、 食品上市后的跟蹤與警示
醫療認證
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
醫療器械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核)
醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產成品五份,
(2)器械構造圖及其文字說明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性論證或試驗材料,
(5)制造工藝簡介,
(6)臨床試驗總結,
(7)產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述。
化妝品認證
化妝品自愿注冊計劃(VCRP)
FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分:化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。
藥品認證
FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
1. 研究性新藥審請 (IND):
2.人體實驗:
3.新藥申請 (NDA): |
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