一、簡介
隱形眼鏡及隱形眼鏡護(hù)理液屬于醫(yī)療器械的一種,在醫(yī)療器械種類劃分中屬于“6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備”,經(jīng)營隱形眼鏡及隱形眼鏡護(hù)理液的企業(yè)或個(gè)人均需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
二、醫(yī)療器械的劃分
醫(yī)療器械一共分為Ⅰ 、Ⅱ、Ⅲ類。現(xiàn)行的規(guī)定是Ⅰ 類醫(yī)療器械無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,Ⅱ類辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案》,Ⅲ類辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。,隱形眼鏡屬于Ⅲ類,所以必須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
三、辦理要求:
辦理隱形眼鏡的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,一般為鋪面經(jīng)營的形式,則要求店面面積達(dá)到100㎡以上,具有相關(guān)佩戴隱形眼鏡的專業(yè)設(shè)備,如隱形眼鏡佩戴臺、清洗臺、裂隙燈等。對于相關(guān)專業(yè)人員的要求則為:每個(gè)店面必須配備一名具有資質(zhì)的眼鏡驗(yàn)光員 |
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