1 范圍
本規范規定了人體皮膚斑貼試驗的基本原則、目的、要求、方法和結果解釋。
本規范適用于檢測化妝品終產品及其原料對人體皮膚潛在的不良反應。
2 引用標準
化妝品皮膚病診斷標準及處理原則 總則（GB17149.1-1997）
化妝品接觸性皮炎診斷標準及處理原則（GB17149.2-1997）
3 目的
檢測受試物引起人體皮膚不良反應的潛在可能性。
4 基本原則
4.1 選擇合格的志愿者作為試驗對象。
4.2 應用規范的斑試材料進行人體皮膚斑貼試驗。
4.3 根據化妝品的不同性質，原則上皮膚封閉型斑貼試驗時可選用化妝品終產品原物，即
洗類皮膚和/或發用類清潔劑應將其稀釋成1%水溶液為受試物；皮膚開放型斑貼試驗試驗物
可選用化妝品終產品原物，即洗類皮膚和/或發用類清潔劑應將其稀釋成5%水溶液為受試
物，脫毛劑為10%稀釋物。
5 受試者的選擇
5.1 選擇18~60歲符合試驗要求的志愿者作為受試對象。
5.2 不能選擇有下列情況者作為受試者
5.2.1 近一周使用抗組胺藥或近一個月內使用免疫抑制劑者；
5.2.2 近兩個月內受試部位應用任何抗炎藥物者；
5.2.3 受試者患有炎癥性皮膚病臨床未愈者；
5.2.4 胰島素依賴性糖尿病患者；
5.2.5 正在接受治療的哮喘或其它慢性呼吸系統疾病患者；
5.2.6 在近6個月內接受抗癌化療者；
5.2.7 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；
5.2.8 哺乳期或妊娠婦女；
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5.2.9 雙側乳房切除及雙側腋下淋巴結切除者；
5.2.10 在皮膚待試部位由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其它瑕疵而影響試驗結果的判
定者；
5.2.11 參加其它的臨床試驗研究者；
5.2.12 體質高度敏感者；
5.2.13非志愿參加者或不能按試驗要求完成規定內容者。 |
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