1 范圍
本規范規定了動物急性經口毒性試驗的基本原則、要求和方法。
本規范適用于化妝品原料安全性毒理學檢測。
2 規范性引用文件
OECD Guidelines for Testing of Chemicals（No. 401, Feb. 1987）
USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines（Series 870.1100, Aug. 1998）
3 試驗目的
急性經口毒性試驗是評估化妝品原料毒性特性的*一步，通過短時間經口染毒可提供對
健康危害的信息。試驗結果可作為化妝品原料毒性分級和標簽標識以及確定亞慢性毒性試驗
和其它毒理學試驗劑量的依據。
4 定義
4.1 急性經口毒性（Acute oral toxicity）：一次或在24h 內多次經口給予實驗動物受試物后，
動物在短期內出現的健康損害效應。
4.2 經口LD50（半數致死量，Medium lethal dose）：經口一次給予受試物后，引起實驗動物
總體中半數死亡的毒物的統計學劑量。以單位體重接受受試物的重量（mg/kg 或g/kg）來表
示。
5 試驗的基本原則
以管飼法經口給予各試驗組動物不同劑量的受試物，每組用一個劑量，染毒劑量的選擇
可通過預試驗確定。染毒后觀察動物的毒性反應和死亡情況。試驗期間死亡的動物要進行尸
檢，試驗結束時仍存活的動物要處死并進行尸檢。本方法主要適用于嚙齒類動物的研究，但
也可用于非嚙齒類動物的研究。
6 試驗方法
6.1 受試物
受試物應溶解或懸浮于適宜的介質中，建議首選水，其次是植物油(如玉米油)，或考慮
使用其它介質（如羧甲基纖維素、明膠、淀粉等）。對非水溶性介質，應了解其毒理特性，
否則應在試驗前先確定其毒性。每次經口染毒液體的*大容量取決于實驗動物的大小，對嚙
齒類動物所給液體容量一般為1mL/100g，水溶液可至2mL/100g。通過調整受試物溶液濃度
使各劑量組經口染毒的容量一致。
6.2 實驗動物和飼養環境
首選健康成年大鼠和小鼠，也可選用其它敏感動物。使用雌性動物應是未孕和未曾產仔
的。實驗動物體重之間相差不得超過平均體重的20%。試驗前動物要在實驗動物房環境中
至少適應3d~5d 時間。
實驗動物及實驗動物房應符合國家相應規定。選用常規飼料，飲水不限制。
97
6.3 劑量水平
根據所選方法的要求，原則上應設4~6 個劑量組，每組動物一般為10 只，雌雄各半。
各劑量組間距大小以兼顧產生毒性大小和死亡為宜，通常以較大組距和較少量動物進行預
試。如果受試物毒性很低，也可采用一次限量法，即用10 只動物（雌雄各半）口服5000mg/kg
體重劑量，當未引起動物死亡，可考慮不再進行多個劑量的急性經口毒性試驗。 |
 |
|
手機站
您當前位置是：商業機會 >> 商務服務 >> 中介服務 >> 供應急性經口毒性試驗
聯系信息