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實(shí)施GMP對(duì)企業(yè)的作用
實(shí)施GMP，企業(yè)可達(dá)到以下目標(biāo)：
1．減少或降低風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，可將人為的差錯(cuò)控制在*低的限度
(1)在管理方面 例如，質(zhì)量管理部門從生產(chǎn)管理部門獨(dú)立出來；建立相互監(jiān)督檢查制度；指定各部門責(zé)任者；制訂規(guī)范的實(shí)施細(xì)則和作業(yè)程序：各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核,如稱量、材料貯存領(lǐng)用等；在各生產(chǎn)工序，對(duì)用于生產(chǎn)的運(yùn)送容器、主要機(jī)械。要表明正在生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)等狀態(tài)標(biāo)志；整理和保管好質(zhì)量記錄(一般按法規(guī)要求，如未規(guī)定，掃產(chǎn)品生命期或有效期后1年 等)；人員的配備、教育培訓(xùn)和管理。
(2)在基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備等方面 例如，各生產(chǎn)車間要保持寬敞，消除妨礙生產(chǎn)的障礙；不同品種操作必須有—定的間距，嚴(yán)格分開。
2．加強(qiáng)過程控制，預(yù)防交叉污染，防止物料、產(chǎn)品的污染和降低質(zhì)量
(1)在管理方面 例如，操作室清掃和設(shè)備洗凈的標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施；對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育；操作人員定期進(jìn)行身體檢查，以防止生產(chǎn)人員帶有病菌病毒而污染藥品；限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間等。
(2)在設(shè)備、工具、儀器等方面 例如，防止粉塵對(duì)產(chǎn)品的污染，要有相應(yīng)的環(huán)境和設(shè)備(空調(diào)凈化系統(tǒng)等)；操作室專用化；對(duì)直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、工具、容器，選用對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不發(fā)生影響的材質(zhì)制造，如使用L316型不銹鋼材等，注意防止機(jī)械潤(rùn)滑油對(duì)產(chǎn)品的污染：操作室的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、墻壁等清掃容易；對(duì)無菌操作區(qū)要進(jìn)行微粒檢查和浮游菌、沉降菌的檢查，定期滅菌等。
3．保證和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系
(1)在管理方面 例如，質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使質(zhì)量管理職責(zé)；基礎(chǔ)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、工具、量?jī)x器定期維修校正；檢查生產(chǎn)工序各階段的質(zhì)量，包括工程檢查：有計(jì)劃的合理的質(zhì)量控制，包括質(zhì)量管理實(shí)施計(jì)劃、試驗(yàn)方案、技術(shù)改造、質(zhì)量攻關(guān)要適應(yīng)生產(chǎn)計(jì)劃要求：追蹤產(chǎn)品批號(hào)，并作好記錄；在適當(dāng)條件下保存出廠后的產(chǎn)品質(zhì)量檢查留下的樣品：收集消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品投訴的情報(bào)信息，隨時(shí)完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等：
(2)在基礎(chǔ)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備等方面 例如，操作室和生產(chǎn)設(shè)備的合理配備，采用先進(jìn)的設(shè)備及合理的工藝布局；為保證質(zhì)量管理的實(shí)施，配備必要的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)設(shè)備和工具等。 |
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