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ISO13485認證對企業的好處
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
ISO13485認證需要怎樣申請?
1. 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2. 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）;
3. 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4. 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質量管理體系運行時間不少于3個月。
5. 申請組織至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
6. 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。 |
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