骨科牽引器CE認(rèn)證 上肢綜合訓(xùn)練器CE認(rèn)證 肘關(guān)節(jié)運動器CE認(rèn)證 下肢康復(fù)運動器CE認(rèn)證
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CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
醫(yī)療CE認(rèn)證TCF文件包含內(nèi)容
TCF文件包括七個方面的內(nèi)容:
① 簡介;
② 產(chǎn)品的規(guī)格敘述;
③ 設(shè)計之主要檔案內(nèi)容;
④ 風(fēng)險分析及評估;
⑤ 測試報告及臨床診斷資料;
⑥ 文件設(shè)計的管制;
⑦ 產(chǎn)品申請的聲明宣言。
EBO提供CE、FCC、CCC、C-Tick、SAA、MEPS、ETL、UL、E-MARK、FDA、RoHS、REACH、VCCI、PSE等認(rèn)證測試，協(xié)助客戶一次申請獲得多國的認(rèn)證證書。產(chǎn)品范圍包括信息技術(shù)類、家電類、燈具類、電動工具類、廣播電視音響類、工業(yè)、科學(xué)、醫(yī)療類，汽車電子、無線射頻產(chǎn)品、機(jī)械設(shè)備、建材、家具、體育運動器械等。 |
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