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佛山ISO13485認(rèn)證

佛山ISO13485認(rèn)證_佛山市沃博企業(yè)認(rèn)證服務(wù)公司_佛山ISO13485認(rèn)證

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公　司：佛山市沃博企業(yè)認(rèn)證服務(wù)公司

發(fā)布時(shí)間：2015年08月21日

有效期：2016年02月17日

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鐘先生 (業(yè)務(wù))

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電　　話： 0757-22177500 傳　　真： 0757-22902540 手　　機(jī)： 15818090036 地　　址：中國(guó)廣東佛山市佛山順德容桂天富來三期環(huán)球廣場(chǎng)807單元郵　　編： 528303
公司主頁(yè)：	http://q11111.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細(xì)說明

申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備哪些資料

申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料：
申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；
申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件(復(fù)印件)；
申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；
申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)；
產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；
其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信

息。
注：申請(qǐng)方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽

上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

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