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醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證咨詢

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公　司：深圳海明達(dá)管理咨詢有限公司

發(fā)布時(shí)間：2016年03月31日

有效期：2016年09月30日

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李林先生 (市場(chǎng)部客戶經(jīng)理)

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詳細(xì)說(shuō)明

關(guān)于ISO 13485認(rèn)證
ISO 13485提出了醫(yī)療設(shè)備制造商必須納入其管理系統(tǒng)的一系列要求，以符合醫(yī)療設(shè)備行業(yè)規(guī)范。這套標(biāo)準(zhǔn)以ISO 9001為藍(lán)本，但側(cè)重點(diǎn)從“持續(xù)改進(jìn)”調(diào)整為“滿足法規(guī)和客戶要求”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”以及維持高效流程（即醫(yī)療設(shè)備的安全設(shè)計(jì)、制造和分銷(xiāo)）。
實(shí)施ISO 13485的好處
-由于通過(guò)ISO 13485認(rèn)證被視為滿足歐盟法規(guī)要求的*一步，企業(yè)因而有了進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的可能;
-通過(guò)滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一要求，幫助保護(hù)企業(yè)的財(cái)務(wù)投入;
-創(chuàng)建框架，用系統(tǒng)方法對(duì)企業(yè)流程和客戶反饋加以監(jiān)測(cè)。

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