2014年10月份執(zhí)行
1、新的驗收標準增加面積6821、6863面積需要100平米。
2、跨區(qū)設庫被取消。
3、庫房從20增到40平米，敷料從60平米增到80平米。
4、二類需要先辦執(zhí)照在辦醫(yī)療器械許可備案。
2014年10月份北京市藥品監(jiān)督管理局針對三類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械出臺了一些列新政策：自2014年10月份之后所有醫(yī)療器械有關(guān)的審批項目由前置審批改成了后置審批，而且二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍以后也不會體現(xiàn)在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上面了，實行備案制度。三類醫(yī)療器械產(chǎn)品則需要藥品監(jiān)督管理局審批，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可進行經(jīng)營。具體要求如下：
（一） 經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。（備注：僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的，應符合本條第三款要求。）
（二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房：
1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。
（三）經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業(yè)務的，還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計算機管理系統(tǒng)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求 |
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