醫療器械Ⅲ類、Ⅱ類許可，提供醫療器械地址，包核查 王女士：18518164123
2014年10月份執行
1、新的驗收標準增加面積6821、6863面積需要100平米。
2、跨區設庫被取消。
3、庫房從20增到40平米，敷料從60平米增到80平米。
4、二類需要先辦執照在辦醫療器械許可備案。
2014年10月份北京市藥品監督管理局針對三類醫療器械、二類醫療器械出臺了一些列新政策：自2014年10月份之后所有醫療器械有關的審批項目由前置審批改成了后置審批，而且二類醫療器械的經營范圍以后也不會體現在醫療器械經營許可證上面了，實行備案制度。三類醫療器械產品則需要藥品監督管理局審批，取得醫療器械經營許可證后方可進行經營。具體要求如下：
（一） 經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。（備注：僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的，應符合本條第三款要求。）
（二）經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：
1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。
（三）經營Ⅱ類醫療器械的，應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業務的，還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
從事第三類醫療器械經營的，計算機管理系統應當符合醫療器械質量管理規范的要求，并滿足食品藥品監管部門監管要求
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