生物制藥室整體規(guī)劃設(shè)計(jì)
在藥品生產(chǎn)過程中,合理確定各種工序的凈化級(jí)別是很重要的。FDA - GMP 規(guī)范中確定的凈化等級(jí)如下[ 4 ] :處 于活性期的藥品暴露區(qū) 域?yàn)榭刂茀^(qū),包括成分組合區(qū)及原料、半成品、成品所接觸到的儀器、容器、隔離板等表面的區(qū) 域,凈化級(jí)別為10 000 級(jí)(空氣中大于等于 0. 5μm 的生物與 非生物粒子數(shù)不大于350 000 個(gè)/ m3 (10 000 個(gè)/ ft3 ,其他 級(jí)別類同) ) ,空氣含菌濃度*大值 為88 CFU/ m3 ( 2 . 5CFU/ ft3) (CFU ,colony forming unit ,菌落生成單位) 對(duì)于 灌封工藝, 工作區(qū)附近1 m 范圍內(nèi)為關(guān)鍵區(qū),包括無菌試劑 成形、裝入容器、密封所處的環(huán)境,凈化級(jí)別為100 級(jí),空氣 含菌濃度*大值為 35 CFU/ m3 (1 CFU/ ft3) 。 ISPE規(guī)范以FDA 的規(guī)范為基礎(chǔ),根據(jù)操作時(shí)不同工藝的活動(dòng)情況以確定不同潔凈區(qū)的凈化級(jí)別。 與FDA 規(guī) 范不同的是, ISPE 規(guī)范中將無菌試劑的生產(chǎn)和*終藥品劃 分為100 000 ,10 000 和100 三個(gè)凈化等級(jí),而 FDA 規(guī)范中 將無菌生產(chǎn)劃分為10 000 和100 兩個(gè)凈化級(jí)別。 |
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