生物制藥室整體規劃設計
在藥品生產過程中,合理確定各種工序的凈化級別是很重要的。FDA - GMP 規范中確定的凈化等級如下[ 4 ] :處 于活性期的藥品暴露區 域為控制區,包括成分組合區及原料、半成品、成品所接觸到的儀器、容器、隔離板等表面的區 域,凈化級別為10 000 級(空氣中大于等于 0. 5μm 的生物與 非生物粒子數不大于350 000 個/ m3 (10 000 個/ ft3 ,其他 級別類同) ) ,空氣含菌濃度*大值 為88 CFU/ m3 ( 2 . 5CFU/ ft3) (CFU ,colony forming unit ,菌落生成單位) 對于 灌封工藝, 工作區附近1 m 范圍內為關鍵區,包括無菌試劑 成形、裝入容器、密封所處的環境,凈化級別為100 級,空氣 含菌濃度*大值為 35 CFU/ m3 (1 CFU/ ft3) 。 ISPE規范以FDA 的規范為基礎,根據操作時不同工藝的活動情況以確定不同潔凈區的凈化級別。 與FDA 規 范不同的是, ISPE 規范中將無菌試劑的生產和*終藥品劃 分為100 000 ,10 000 和100 三個凈化等級,而 FDA 規范中 將無菌生產劃分為10 000 和100 兩個凈化級別。 |
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